Dans un arrêt du 27 mars 2025 (n° 24/01746), la cour d’appel de Paris a écarté l’exonération pour risque de développement dans l’affaire Mediator, illustrant la rigueur de l’appréciation des connaissances scientifiques lors de la mise sur le marché d’un médicament.
Statuant sur renvoi après cassation, la cour d’appel de Paris, a infirmé la décision des juridictions du fond qui avaient retenu l’exonération pour risque de développement invoquée par les laboratoires Servier dans l’affaire Mediator. En l’espèce, une patiente ayant pris du Mediator entre 2006 et 2009 a développé une valvulopathie cardiaque diagnostiquée en 2015. Elle a alors engagé une action en responsabilité contre le laboratoire, sur le fondement des articles 1245 et suivants du Code civil. Les juges du fond avaient initialement reconnu le défaut du produit et le lien de causalité, mais avaient admis l’exonération du producteur. Ce raisonnement a été censuré par la Cour de cassation (Cass. civ. 1re, 6 déc. 2023, n° 22-23.383). Le 27 mars 2025, la cour d’appel de Paris, statuant sur renvoi, a retenu la responsabilité des laboratoires et a procédé à l’indemnisation de la demanderesse.
L’appréciation restrictive de l’exonération pour risque de développement
Instauré par la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 et transposé aux articles 1245 et suivants du Code civil, le régime de responsabilité du fait des produits défectueux repose sur une logique de responsabilité sans faute. Il exige la réunion de trois éléments : un défaut, un dommage et un lien de causalité. Le producteur ne peut s’exonérer de sa responsabilité de plein droit qu’en rapportant la preuve de l’une des causes limitativement énumérées à l’article 1245-10 du Code civil.
La cause d’exonération la plus fréquemment invoquée, notamment en matière pharmaceutique, est celle tenant à l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit qui n’aurait pas permis de déceler l’existence du défaut. Cette hypothèse correspond à ce que la doctrine et la jurisprudence qualifient de « risque de développement ».
L’« état des connaissances » visé à l’article 1245-10 ne s’apprécie ni selon les connaissances du producteur en particulier, ni en fonction des usages de la profession, mais bien au regard des connaissances scientifiques et techniques les plus avancées, accessibles au niveau mondial à la date de la mise en circulation du produit. Dans l’affaire commentée, les laboratoires Servier soutenaient qu’entre 2006 et 2009, aucune donnée scientifique ne permettait d’identifier un lien clair entre le benfluorex et les valvulopathies cardiaques.
La cour d’appel de Paris a toutefois relevé que Servier connaissait, dès 1993, la transformation du benfluorex en norfenfluramine, substance déjà suspectée de toxicité cardiaque, et que plusieurs publications scientifiques, dès 1995, avaient alerté sur ce risque. Le retrait du Mediator de plusieurs marchés étrangers avant 2009 a également été interprété comme un indice d’une connaissance suffisante du danger. La Cour a en outre constaté l’absence de mesures de précaution adéquates de la part du laboratoire, telles qu’une modification de la notice ou une alerte renforcée aux professionnels de santé.
La cour a donc estimé que l’état des connaissances, entre 2006 et 2009, aurait dû permettre d’identifier le risque, écartant ainsi l’exonération pour risque de développement et retenant la responsabilité des laboratoires Servier. Ce raisonnement met en lumière la rigueur de l’appréciation judiciaire du risque de développement et la difficulté pour les producteurs de s’en prévaloir. Or, une appréciation trop rétrospective de cette cause d’exonération, déconnectée du contexte dans lequel se trouvait le producteur, risquerait d’affaiblir sa sécurité juridique et de freiner, à terme, l’innovation dans les domaines où l’incertitude scientifique demeure inévitable.
Une indemnisation partielle des préjudices
Après avoir écarté l’exonération pour risque de développement, la cour d’appel a indemnisé la demanderesse au titre du déficit fonctionnel temporaire (DFT), couvrant la période d’incapacité jusqu’à la stabilisation de l’état de santé, puis du déficit fonctionnel permanent (DFP), qui répare la réduction durable des aptitudes et la perte de qualité de vie. Elle a aussi reconnu un préjudice d’anxiété, soit la souffrance morale liée à l’incertitude sur l’évolution de l’état de santé de la personne exposée à un risque pathologique. Initialement admis pour l’amiante, ce préjudice a été étendu à d’autres affaires sanitaires (hépatite C, Distilbène, implants PIP). En l’espèce, bien que la valvulopathie de la demanderesse soit stable et le risque d’aggravation modéré, la cour a estimé que l’inquiétude face à une possible dégradation justifiait l’indemnisation. Cette extension interroge sur la tendance à banaliser un poste historiquement réservé à des situations très exceptionnelles où d’autres dommages n’étaient pas envisageables et où l’indemnisation venait essayer de pallier une carence de l’Etat.
A contrario, la cour a refusé le préjudice permanent exceptionnel, caractérisé par une résonance particulière sur le fait de la personne et souvent invoqué dans l’affaire Mediator. Ce préjudice fait l’objet d’une appréciation restrictive par les juridictions, dans la mesure où les éléments qu’il recouvre sont, en pratique, souvent déjà indemnisés au titre du DFP. La cour a en l’occurrence jugé cette demande infondée sur le fond, aucune preuve n’étant rapportée d’un retentissement personnel particulier distinct des troubles déjà indemnisés. Elle a également souligné que, quand bien même l’attitude du laboratoire aurait pu heurter la demanderesse, cela ne saurait constituer un facteur d’aggravation du dommage initial, ni justifier une majoration indemnitaire. La cour a donc à juste titre rappelé que la responsabilité civile française repose sur un principe strictement réparateur et exclut tout mécanisme de dommages et intérêts punitifs, y compris en cas de comportement critiquable de la partie défenderesse.
La cour a enfin écarté la demande de réparation du préjudice moral que la demanderesse rattachait au refus de transiger et aux dénégations persistantes opposées par les laboratoires Servier dans le cadre de la procédure. Elle a ainsi considéré qu’aucune faute ne pouvait être reprochée au laboratoire du seul fait qu’il ait contesté sa responsabilité ou refusé un accord amiable, dès lors que l’exercice du droit de défense, même contre l’évidence, est légitime et ne saurait être qualifié de comportement fautif. Sur ce point, la position de la cour mérite d’être saluée : elle rappelle avec justesse que l’exercice du droit de se défendre ne saurait à lui seul constituer une faute. Ce rappel contribue utilement à la préservation d’un débat contradictoire équilibré.
Des évolutions du cadre juridique européen
Cette décision de la cour d’appel de Paris nous permet de rappeler que le cadre juridique applicable à la responsabilité du fait des produits défectueux est en cours d’évolution. La directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 a été récemment abrogée et remplacée par la directive (UE) 2024/2853 du 23 octobre 2024.
Parmi les modifications notables figure une redéfinition du régime d’exonération lié au risque de développement, qui demeure possible à condition que « l’état objectif des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise sur le marché ou de la mise en service du produit ou au cours de la période pendant laquelle le produit était sous le contrôle du fabricant n’a pas permis de déceler la défectuosité ». La portée exacte de cette notion de « contrôle » sera sans doute précisée par la jurisprudence.
Par ailleurs, la directive inclut désormais de manière explicite l’atteinte à la santé psychologique dans la définition des lésions corporelles, un point qui, en pratique, ne modifiera sans doute pas l’état du droit français, ce type de préjudice étant déjà indemnisé à travers le poste de préjudice moral, voire préjudice d’anxiété.
