Quel est votre rôle au sein de la direction juridique de Roche France et comment celle-ci est – elle organisée ?

Je suis arrivée chez Roche il y a 17  ans. J’ai débuté comme responsable juridique avant de devenir compliance officer. Je travaille avec une équipe de cinq juristes, des pharmaciens ainsi que d’autres profils très différents (ingénieur, école de commerce,…). Mon rôle est de trouver des solutions performantes et compliantes pour accompagner l’innovation dans l’intérêt du patient. Le médicament n’est pas un produit comme un autre. Son autorisation et son arrivée sur le marché mettent à notre charge de nombreuses obligations, notamment une information de qualité auprès des personnes habilitées et une totale transparence sur les effets secondaires.

L’affaire du Médiator a-t-elle eu un impact sur la stratégie juridique de votre entreprise?

Suite à l’affaire du Médiator, les laboratoires pharmaceutiques ont subi une pluie de textes ! On nous demande de renforcer la pharmacovigilance ? C’est déjà fait. Nous mettons en place des plans de gestion des risques pour nos médicaments depuis longtemps. Nous aussi, nous connaissons des malades, nos salariés tombent malades, nos familles tombent malades ; nous avons une image de robots alors que nous avons nous aussi le regard du patient et de l’aidant. C’est d’ailleurs l’un de mes moteurs dans mon travail.

La loi Sapin 2 contraint les entreprises d’une certaine taille à mettre en place un programme de conformité et de prévention des risques. Comment vous préparez-vous à cette nouvelle obligation ?

Nous n’avons pas attendu la loi Sapin 2 pour mettre en place ces programmes. Nous avons un code de conduite qui s’étoffe chaque année, ainsi qu’une cartographie des risques et un système d’alerte. Plus récemment, nous avons créé un comité éthique et compliance, ainsi qu’un comité des parties prenantes parce que le regard extérieur est très important pour progresser.

La compliance ne se résume pas à des règles et obligations, elle peut devenir un vrai levier de croissance pour les entreprises. Il est important que chaque collaborateur puisse se l’approprier. Il pèse sur l’industrie pharmaceutique une présomption de culpabilité. Pour le grand public, une entreprise privée à but lucratif qui finance la recherche représente un problème. Mais c’est pour moi la voie de l’innovation pour le patient. Lien d’intérêts ne veut pas dire conflit d’intérêts. Je défends les liens d’intérêts parce qu’il n’y a pas de progrès scientifique et médical en travaillant seul, pas de recherche sans collaboration avec les professionnels de santé qui prennent en charge les patients.

La loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a introduit dans l’arsenal législatif français, une action de groupe en matière de santé. Ces class action sont-elles efficaces?

Je ne suis pas convaincue du bien-fondé de ces class actions. Chaque patient est différent ; tout comme les pathologies. Les réactions à un même traitement peuvent également varier selon le contexte propre au patient.

Outre les tribunaux compétents aujourd’hui en matière de responsabilité, dans le domaine du médicament, les patients peuvent s’adresser aux CRCI (commissions régionales de conciliation et d’indemnisation) et à l’ONIAM (Office National d’indemnisation des accidents médicaux). Ces derniers permettent d’obtenir une indemnisation amiable, rapide et gratuite, aux victimes d’aléas thérapeutiques. Pour notre part, nous avons l’obligation d’être transparents sur les effets secondaires, d’informer les professionnels de santé sur ces risques afin qu’ils décident de façon éclairée quelle prescription est la plus adaptée à leurs patients. Mais tous les médicaments ont des effets indésirables. Un médicament sans risque ça n’existe pas.

Vous êtes vice-présidente de la commission juridique et fiscale du syndicat du médicament. La réglementation en vigueur vous parait-elle adaptée à la réalité des entreprises ?

Non. Absolument pas. Nous exerçons notre métier dans le strict respect des dispositions légales et réglementaires et nous sommes régis par le code de la santé publique qui est là pour protéger le patient. Dans notre domaine, toutes les interactions avec les professionnels de santé sont réglementées. Nous sommes obligés de tout déclarer en amont puis en aval au titre de la transparence. Encadrer la recherche et les relations entre les entreprises et les professionnels de santé est nécessaire mais pas de cette façon. On empile sans cesse des textes sans jamais en mesurer l’efficacité. Selon moi, l’important est de défendre l’innovation pour les patients  français. Il me semble donc indispensable et urgent de mettre en place une réflexion de fond pour avoir des textes plus adaptés.