L’usage de la marque de l’Union européenne d’un médicament lors de la réalisation d’essais cliniques en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ne suffit pas à constituer un usage sérieux. Ainsi, ce seul usage n’est pas susceptible de faire échec à une demande en déchéance pour défaut d’exploitation intentée par un tiers.
Par Karine Disdier-Mikus, associée, DLA Piper
Sans exclure la possibilité pour un essai clinique de constituer un juste motif de non-usage, la Cour de Justice de l’Union européenne (1) approuve le Tribunal d’avoir considéré que l’écoulement du temps entre la demande d’enregistrement de la marque et la réalisation de l’essai clinique (qui avait débuté plus de trois ans après l’enregistrement de la marque) n’était pas indépendant de la volonté du titulaire de la marque, condition requise pour constituer un juste motif pour le non-usage de la marque contestée.
Les conditions de l’usage sérieux et du juste motif pour non-usage
Cet arrêt est l’occasion de rappeler les conditions de l’usage sérieux et de juste motif pour non-usage et de préciser leurs applications au secteur pharmaceutique. En raison des impératifs de santé publique qui y sont inhérents, l’élaboration et le développement de médicaments obéissent à des règles et à des procédures spécifiques avant toute commercialisation, qui incluent notamment la réalisation d’essais cliniques rigoureusement réglementés ; chaque essai clinique comprenant toujours au moins trois phases. La première phase est le plus souvent la première administration d’un médicament à l’homme (à ce stade à un petit groupe de volontaires en bonne santé) qui vise à vérifier que le nouveau médicament ne présente aucun problème de sécurité majeur et qu’il pourrait présenter une réelle valeur thérapeutique. La deuxième phase vise à réaliser des tests auprès d’un plus grand groupe de volontaires afin de déterminer l’efficacité thérapeutique, l’efficacité en termes de prévention de la pathologie et la posologie appropriée. Lors de la troisième phase, le médicament est testé à plus grande échelle auprès d’un grand nombre de volontaires originaires de différents pays. Ce n’est ainsi qu’à l’issue de cette troisième phase, si les résultats des essais sont probants, qu’une demande d’AMM pourra être déposée afin d’obtenir le fameux sésame pour toute commercialisation du médicament. Se seront alors écoulées pas moins de trois à six années, voire même plus si une quatrième phase d’essai est réalisée, sans compter les délais inhérents à la procédure d’obtention de l’AMM qui peut subir certains retards.
Se pose ainsi nécessairement la question du moment adéquat pour procéder au dépôt de la marque d’un médicament, afin de concilier d’une part, la protection de la marque au plus tôt (et éviter ainsi son dépôt par un tiers ou à tout le moins, pour anticiper d’éventuelles oppositions de tiers qui repousseraient nécessairement l’enregistrement de la marque) et d’autre part, le risque d’encourir une déchéance pour défaut d’exploitation dans le cas où celle-ci aurait été déposée et enregistrée bien trop en amont de la mise sur le marché. C’est dans ce contexte que l’arrêt de la Cour de Justice de l’Union européenne du 3 juillet 2019 a été rendu.
Viridis a déposé la demande de marque de l’Union européenne «Boswelan» le 30 septembre 2003, laquelle a été enregistrée le 24 avril 2007. Trois ans après l’enregistrement de la marque, Viridis a entrepris un essai clinique dans la perspective d’un dépôt d’une AMM pour un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques.
Suite à une demande en déchéance de Hecht-Pharma formée le 18 novembre 2013, l’EUIPO a déclaré la marque Boswelan déchue pour défaut d’exploitation, décision confirmée par la Chambre des recours de l’EUIPO. Saisi par requête, le Tribunal de l’Union européenne a rejeté le recours de Viridis, qui, non content de la décision, a par la suite formé un pourvoi devant la Cour de Justice de l’Union européenne reprochant au Tribunal d’avoir conclu à tort en l’absence d’usage sérieux de la marque et en l’absence de juste motif du non-usage.
La réalisation d’essais cliniques sans preuve d’une commercialisation imminente ne constitue pas un usage sérieux
Après avoir rappelé la définition de l’usage sérieux d’une marque selon laquelle la marque doit être utilisée conformément à sa fonction essentielle qui est de garantir l’identité d’origine des produits ou services pour lesquels elle a été enregistrée, aux fins de créer ou de conserver un débouché pour ces produits ou services, la Cour de Justice de l’Union européenne précise que l’usage de la marque doit porter sur des produits et services qui sont déjà commercialisés ou dont la commercialisation préparée par l’entreprise en vue de la conquête d’une clientèle est imminente. Tel ne saurait donc être le cas s’agissant de l’apposition d’une marque sur des produits qui ne sont pas encore commercialisés ou dont la commercialisation n’est pas imminente.
Viridis n’avait pas encore commercialisé son médicament, ni même obtenu d’AMM, mais avait uniquement réalisé des essais cliniques ayant notamment donné lieu à la livraison de 400 000 capsules désignées sous la marque Boswelan à une clinique universitaire, à leur facturation par une entité tierce ayant agi comme intermédiaire et au recrutement de volontaires pour participer aux essais dont les données publiques mentionnaient la marque contestée. Le Tribunal, approuvé par la Cour, relève qu’à défaut d’AMM, aucune publicité sur le médicament destinée à obtenir ou à préserver une part de marché ne pouvait être effectuée. L’utilisation de la marque dans le cadre de ces essais cliniques ne pouvait dès lors être assimilée à une mise sur le marché ni même à un acte préparatoire direct, mais uniquement à un usage interne, car elle s’était déroulée hors de la concurrence, au sein d’un cercle restreint d’intervenants, et sans viser à obtenir ou à conserver des parts de marché. Faute d’avoir apporté la preuve que la commercialisation était imminente, Viridis n’a ainsi pas su justifier d’un usage sérieux de sa marque.
La réalisation d’essais cliniques ne constitue pas un juste motif de non-exploitation à défaut d’obstacles indépendants de la volonté du titulaire de la marque
Pour échapper à la déchéance, Viridis invoquait également la réalisation d’essais cliniques, par nature longs et coûteux, et strictement réglementés par la législation sur les produits pharmaceutiques, comme juste motif au non-usage de sa marque. La Cour rappelle dans son arrêt que seuls constituent des justes motifs, les obstacles qui présentent une relation suffisamment directe avec une marque rendant impossible ou déraisonnable l’usage de celle-ci et qui sont indépendants de la volonté du titulaire de cette marque.
La notion d’indépendance de la volonté du titulaire de la marque est donc clef dans l’interprétation du juste motif. En effet, si l’essai clinique peut constituer en soi un juste motif, il convient d’analyser les circonstances de l’espèce pour établir si l’absence d’usage est justifiée par des éléments indépendants de la volonté du titulaire de la marque. Or, tel n’était pas le cas en l’espèce. Le Tribunal avait constaté que Viridis avait attendu plus de trois ans après l’enregistrement de sa marque avant de commencer à réaliser des essais cliniques et que les difficultés rencontrées lors de ces essais résultaient d’un investissement insuffisant de la part de la société. La Cour estime, ce faisant, que le Tribunal n’avait pas commis d’erreur de droit en considérant que l’ensemble de ces éléments relevait de la sphère de responsabilité du titulaire de la marque et ne constituaient pas des obstacles indépendants de sa volonté.
Cet arrêt montre la difficulté des titulaires de marques pharmaceutiques à prouver leur exploitation lorsque l’enregistrement de ces dernières est intervenu très en amont du processus de développement du médicament concerné. Ainsi, pour éviter la déchéance d’une marque de médicament, il convient de veiller à la déposer à un stade avancé de ce processus, de sorte à pouvoir prouver sa commercialisation imminente ou justifier d’un juste motif de non-usage qui pourrait être établi notamment si l’absence de commercialisation résulte de retards dans l’obtention d’une AMM dus à l’administration, et non uniquement à l’inertie du titulaire de la marque.
(1). CJUE, C-668/17, 3 juillet 2019, Viridis Pharmaceutical Ltd c. EUIPO, Hecht-Pharma GmbH.
